宣泰医药美沙拉秦肠溶片在美获批 有望国内首家“过评”

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讯(记者刘旭)5月15日，宣泰医药发布公告，美沙拉秦肠溶片的新药简略申请(ANDA，即美国仿制药申请)已获美国食药监局(FDA)正式批准。

美沙拉秦是轻至中度溃疡性结肠炎诱导治疗和维持缓解的一线药物，能够抑制肠道各种炎性细胞的活化，保护肠道黏膜免受损坏。全球已上市多种不同剂型及规格的美沙拉秦制剂产品，美沙拉秦肠溶片(1.2g)每日仅需服药一次，可提高患者用药顺应性，具有一定的技术开发壁垒。

美沙拉秦肠溶片的适应症为用于溃疡性结肠炎的治疗，包括急性发作期的治疗和防止复发的维持治疗；用于克罗恩病急性发作期的治疗。美沙拉秦肠溶片由Takeda Pharma研发，于2007年1月在美国上市。2022年该药品在美国市场的销售量近2亿片，销售额约6亿美元，占整体美沙拉秦制剂市场份额超过40%，主要生产厂商有Takeda、Zydus等。

国内方面，除进口企业，还有3家国内药企拥有美沙拉秦肠溶片生产批文。米内网数据显示，美沙拉秦肠溶片2021年在中国三大终端六大市场(中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院终端、中国城市实体药店终端、中国网上药店终端)合计销售规模接近8亿元，同比增长约27%。

截至目前，暂无企业提交美沙拉秦肠溶片一致性评价补充申请，宣泰医药以仿制3类提交该产品上市申请，若获批上市将视同“过评”，也是国内首家“过评”企业。